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Sep 05, 2023

ATUALIZAÇÃO: Relatos de Carcinoma de Células Escamosas (CEC) na cápsula ao redor dos implantes mamários

Atualização em Español: 22 de março de 2023 A partir de 22 de março de 2023, os prestadores de cuidados de saúde podem enviar ao paciente relatos de casos de CEC, vários linfomas e quaisquer outros tipos de câncer na cápsula ao redor dos implantes mamários

Espanhol

Atualização: 22 de março de 2023

A partir de 22 de março de 2023, os prestadores de cuidados de saúde podem enviar relatos de casos de CEC, vários linfomas e quaisquer outros tipos de câncer na cápsula ao redor dos implantes mamários ao Registro de Pacientes e Resultados para Implantes Mamários e Linfoma Anaplásico de Grandes Células (ALCL) Etiologia e Epidemiologia (PROFILE) Registry, um esforço colaborativo entre a Sociedade Americana de Cirurgiões Plásticos (ASPS), a Fundação de Cirurgia Plástica (PSF) e a FDA. Os prestadores de cuidados de saúde também podem continuar a enviar relatos de casos de Linfoma Anaplásico de Grandes Células Associado a Implantes Mamários (BIA-ALCL) para o PROFILE.

A FDA analisa continuamente os dados do registro PROFILE para reunir todas as informações disponíveis sobre cânceres na cápsula ao redor dos implantes mamários e manterá o público informado sobre descobertas significativas à medida que novas informações forem disponibilizadas.

A FDA continua a recomendar que os prestadores de cuidados de saúde também relatem à FDA todos os casos de CEC, vários linfomas, BIA-ALCL e quaisquer outros tipos de câncer na cápsula ao redor do implante mamário.

Data de emissão: 8 de março de 2023

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está fornecendo uma atualização sobre relatos de carcinoma de células escamosas (CEC) no tecido cicatricial (cápsula) que se forma ao redor dos implantes mamários. Anteriormente, em 8 de setembro de 2022, a FDA divulgou uma comunicação de segurança informando o público sobre relatos de câncer, incluindo CEC e vários linfomas, na cápsula que se forma ao redor dos implantes mamários. Os vários linfomas não são iguais aos linfomas descritos anteriormente pelo FDA como Linfoma Anaplásico de Grandes Células Associado a Implantes Mamários (BIA-ALCL).

Esta atualização inclui informações da revisão de literatura e relatórios de dispositivos médicos (MDRs) da FDA. A FDA tem conhecimento de 19 casos de CEC na cápsula ao redor do implante mamário na literatura publicada. Houve relatos na literatura de mortes por progressão da doença. Embora a FDA continue a acreditar que as ocorrências de CEC na cápsula ao redor do implante mamário possam ser raras, a causa, a incidência e os fatores de risco permanecem desconhecidos.

Os profissionais de saúde e as pessoas que têm ou estão considerando implantes mamários devem estar cientes de que casos de CEC e vários linfomas na cápsula ao redor do implante mamário foram relatados ao FDA e na literatura. A FDA continua a pedir aos prestadores de cuidados de saúde e às pessoas com implantes mamários que relatem ao FDA casos de CEC, linfomas ou qualquer outro tipo de câncer próximo aos implantes mamários. Além disso, continuamos a colaborar com outras autoridades reguladoras, peritos científicos, fabricantes de implantes mamários e registos para reunir todas as informações disponíveis sobre cancros na cápsula à volta dos implantes mamários.

O FDA continua a recomendar o seguinte:

Atualmente, essas recomendações não alteram nem afetam as recomendações anteriormente fornecidas pela FDA sobre Linfoma Anaplásico de Grandes Células Associado a Implantes Mamários (BIA-ALCL).

O FDA continua a recomendar o seguinte:

Atualmente, essas recomendações não alteram nem afetam as recomendações anteriormente fornecidas pela FDA sobre Linfoma Anaplásico de Grandes Células Associado a Implantes Mamários (BIA-ALCL).

Os implantes mamários são dispositivos médicos implantados sob o tecido mamário ou músculo torácico para aumentar o tamanho da mama (aumento) ou para substituir o tecido mamário que foi removido (reconstrução) devido a câncer ou trauma, ou que não se desenvolveu adequadamente devido a uma mama grave. anormalidade. Os implantes mamários também são utilizados em cirurgias de revisão, que buscam corrigir ou melhorar o resultado de uma cirurgia original.

Existem dois tipos de implantes mamários aprovados para venda nos Estados Unidos: preenchidos com solução salina e preenchidos com gel de silicone. Ambos os tipos possuem um revestimento externo de silicone. Eles variam em tamanho, espessura da casca, textura da superfície da casca e formato (contorno).

Os implantes mamários não são dispositivos vitalícios. Quanto mais tempo você tiver seus implantes, maior será a probabilidade de removê-los ou substituí-los.