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Sep 01, 2023

Recall de medicamentos de classe 2: UCB Pharma Ltd, Dioctyl 100 mg Capsules, EL (23)A/02

A UCB Pharma Ltd está fazendo o recall de um lote de cápsulas de Dioctyl 100 mg como medida de precaução devido à presença de uma cápsula estranha encontrada em uma embalagem lacrada. MDR 056-01/23 UCB Pharma Ltd Dioctilo

A UCB Pharma Ltd está fazendo o recall de um lote de cápsulas de Dioctyl 100 mg como medida de precaução devido à presença de uma cápsula estranha encontrada em uma embalagem lacrada.

RDM 056-01/23

UCB Farmacêutica Ltda

Cápsulas de Dioctilo 100 mg, PL 00039/0737

773111000001101

Ingredientes farmacêuticos ativos:Docusato de Sódio

A UCB Pharma Ltd está fazendo o recall do lote do produto acima como medida de precaução devido à presença de uma cápsula estranha encontrada em uma embalagem lacrada. A investigação do Titular da Autorização de Introdução no Mercado concluiu que isto resultou de uma mistura de produtos durante o processo de fabrico.

A cápsula estranha detectada foi uma cápsula azul/verde marcada com o texto 'IM02', enquanto as cápsulas de Dioctyl 100 mg são cápsulas de gelatina mole amarelas e brancas opacas contendo um líquido límpido e incolor. A cápsula estranha foi identificada como cápsulas de loperamida 2mg.

Pare de fornecer o lote acima imediatamente. Coloque todo o estoque restante em quarentena e devolva-o ao seu fornecedor usando o processo aprovado pelo fornecedor.

Nenhuma ação adicional é necessária por parte dos pacientes, pois este é um recall de nível farmacêutico e atacadista. No entanto, se os pacientes descobrirem cápsula(s) estranha(s) com aparência diferente em uma embalagem selada de cápsulas de Dioctyl 100mg, devolva a embalagem à sua farmácia para substituição. Não consuma a cápsula estranha. Qualquer suspeita de medicamento defeituoso deve ser comunicada através do esquema de Cartão Amarelo da MHRA.

Pacientes que apresentarem reações adversas ou controle insuficiente dos sintomas devem procurar atendimento médico. Quaisquer suspeitas de reações adversas também devem ser relatadas através do esquema de cartão amarelo da MHRA.

Para obter mais informações, dúvidas médicas ou de suprimentos, entre em contato com a UCB Pharma Ltd pelo telefone (+44) 01753 777100 ou 0800 279 3177 (telefone gratuito) ou pelo e-mail [email protected].

Os destinatários deste recall de medicamentos devem levá-lo ao conhecimento dos contatos relevantes por meio de cópia deste aviso. Solicita-se às equipas regionais do NHS que encaminhem esta informação aos farmacêuticos comunitários e aos médicos de clínica geral.

Com os melhores cumprimentos

Centro de Relatórios de Medicamentos Defeituosos10 South ColonnadeCanary WharfLondonE14 4PU

Telefone +44 (0)20 3080 6574

[email protected]

Recall de medicamentos de classe 2: UCB Pharma Ltd, Dioctyl 100 mg Capsules, EL (23)A/02